2023/11/30

米国食品医薬品局（FDA）から大麻の臨床試験に関するガイダンスが23年1月に発効されました。下記、はじめにの部分を掲載し、詳しくは仮訳した本文（ダウンロード）をご覧ください。



I.はじめに

本ガイダンスは、大麻または大麻由来化合物を含むヒト用医薬品の開発に関連する臨床研究に関連するいくつかのトピックに関するFDAの現在の考え方を概説するものである2。連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）201条（g）に定義されるように、医薬品には、疾病の診断、治癒、緩和、予防、または治療を目的とするあらゆる製品、または身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とするあらゆる製品（食品を除く）が含まれる3。

一般的に、これは、治療上の利益を主張して、または他の疾患に関連する主張で販売されるすべての製品（大麻または大麻由来化合物を含む）は、薬物とみなされることを意味する。生物学的製剤でない医薬品が合法的に州際通商で販売されるためには、一般的に(1)新薬承認申請(NDA)または簡略化新薬承認申請(ANDA)プロセスを通じてFDAの市販前承認を受けるか、(2)特定の一般用非処方薬の場合は、承認されたNDAまたはANDAなしで販売するためのFD&C法の要件を満たす必要がある4。

ヒト用医薬品の製造に使用される可能性のある大麻及び大麻由来化合物には、植物由来の原料、抽出物及び高純度物質が含まれる。本ガイダンスは、このような大麻および大麻由来化合物を臨床研究のためのヒト医薬品に使用するために開発することに関心のあるスポンサーに対する推奨事項を提供するものである。

本ガイダンスは、他の完全合成医薬品と同様に規制される、大麻関連化合物（例：ドロナビノール）として知られる大麻に含まれる物質の完全合成版の開発には言及していない。このガイダンスは、ヒトに使用する医薬品の開発に限定されており、FDAが規制する他の製品は対象としていません。

このガイダンスは、大麻に関連する法的定義と規制管理（セクションIIを参照）に対応し、大麻および大麻由来化合物を含む医薬品に関する公聴会で提起された特定の質問に対応している5。また、このガイダンスは、他の医薬品開発者よりもFDAや我々の権限に馴染みが薄いかもしれない関係者に、FDA規制の重要な概念を紹介している。

一般に、FDAのガイダンス文書は法的強制力のある責任を定めるものではない。その代わり、ガイダンスは、トピックに関するFDAの現在の考え方を記述したものであり、特定の規制または法的要件が引用されていない限り、推奨としてのみみなされるべきである。FDAのガイダンスにおけるshouldの使用は、何かが提案または推奨されているが、必須ではないことを意味する。


目次
I.はじめに 1
II.背景　　 2
III.推奨事項 3
　A.大麻の供給源 4
　B.品質に関する情報源 4
　C.規制薬物法（CSA）における管理状況の検討 8

原文はこちら
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cannabis-and-cannabis-derived-compounds-quality-considerations-clinical-research-guidance-industry


本学会は、大麻草およびカンナビノイドに関する専門学会ですが、国際的な薬物政策の影響が大きいテーマであるため、今後もこのような世界情勢についての有益な資料の和訳および紹介に努めていきます。

なお、本学会が提供するすべての翻訳情報の内容は、学会としての意見表明ではありません。


FileName:
ダウンロード： 大麻および大麻由来化合物： 臨床研究のための品質に関する考慮事項 産業界向けガイダンス